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当我们谈Excel合规时我们会谈些什么-excel学习网

2019年10月02日 20:01 发布来源:Excel学习网

  当大家开始谈论菊花、黄色和螃蟹脂肪时,让我们谈谈Excel的遵从性。

Excel中扮演各行各业的作用不容忽视,医药行业也不例外。但对于高度监管的医药行业,Excel不完全符合要求,如符合21 CFR Part 11以及其他相关法律法规。所以,当我们讨论遵从的Excel从何谈起?
单纯通过人员培训来解决问题并不是最优的解决方案,而且事实也证明了该方法的有效性。传统的方法是通过邮件或其他方式将Excel模板发送给相关人员,或者让用户下载指定的地址。更新模板时,即使通知用户,用户也可以使用该模板的旧版本。那么,还有其他方法解决这个问题吗?选择“使用Excel的新建”时,所使用的模板将始终是最新版本。模板制作者只需要在模板文件夹中更新,而不必考虑发送。如果有人私下将电子表格复制到本地计算机使用,则需要检查模板本身是否有合法路径,如果打开的路径不正确,则自动禁止使用该模板。

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图1 模板网络化部署
?如何确保用户规范命名和存储在一个电子表格?
当Excel的用户数量巨大时,我们不能指望用SOP来解决所有用户根据相同的规则命名Excel文件的问题。一旦用户根据自己的习惯命名excel文件,就会违反sop规定。然而,在检查员发出的许多缺陷中,违反SOP规则是最常见的缺陷之一。现在,Excel符合软件eNoFiTew可以配置电子表格命名规则。使用指定模板生成的记录只能按照配置规则保存,否则不保存记录。

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图2将批号配置为Name元素

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根据“间歇”图3强命名
由于电子表格的统一命名,用户可以随意将其记录存储在所谓的“私人路径”中,这不利于Excel电子记录的集中管理,而且还存在丢失记录的风险。

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图4强制存储文件夹和路径
Excel本身不具备合规权限管理、审计跟踪和电子签名等功能。其中,广泛使用的“共享工作簿”审计跟踪不符合规定的要求。这种方法生成的所谓“审计跟踪”记录可以作为一个整体删除,并且可以任意篡改操作人员等。那么,对于Excel,什么样的管理方法是合规管理、审计跟踪和电子签名,比如21 CFR第11部分?
接入系统,实现了安全性,完整性和数据的机密性是系统的限制;
数字指纹所产生的电子签名(数字签名)不仅是输入用户名和密码的表示。
用户管理eInfotree软件权限管理功能,以确保电子记录的安全性,完整性和保密性,审计线索可以追踪到细胞水平的任何变化。独立于用户的审核跟踪信息,则不能修改,删除和伪造。

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图5 访问控制

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图6 审计追踪

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图7 电子签名
当我们有LIMS,QMS,DMS不能再考虑EXCEL遵从,完全告别Excel了吗?
近20年来,随着各种专业软件的引入和现有软件的不断完善,如实验室信息管理系统(LIMS)、色谱数据系统(CDS)、电子实验记录系统(ELN)、生产执行系统(MES)等,数据存储和处理的选择越来越多。“替代”进程并不顺利,因为有大量的替代办法,而且在替代制度中有许多潜在的遵约问题有待解决。此外,专业软件只能对其管理范围内的数据进行处理,在更换方面也存在一定的局限性。即使是经历了几十年信息化建设的欧美大型制药企业,也要彻底杜绝Excel的使用。EXCEL因其易用性和灵活性,在药品研发、生产、流通等环节仍发挥着独特的作用。在国内制药企业都是中小型企业的背景下,Excel仍然是最简单、最廉价、最实用的提高生产力的工具。
?我们需要的Excel VBA害怕呢?
除了公式之外,VBA(Visual Basic Application)也使Excel久负盛名。vba使excel更加强大。一些复杂的需求可能非常复杂,或者无法用公式实现,但可以用vba轻松解决。vba允许excel的功能边界无限扩展。在制药行业,特别是在GLP/GMP型实验室中,根据GAMP5,VBA所制定的程序在原则上可分为第五类:定制软件。VBA程序中所包含的五种软件也成为对象的消除,或者停止使用,或者需要改变实现方式。事实上,官方并没有要求不能使用定制软件。市场上商业软件的起源也来自定制的软件项目。在做好验证、管理和处理定制软件带来的风险的前提下,制药企业的使用没有问题。在复杂性方面,定制可以分为复杂定制和简单定制。对于Excel VBA,属于EXCEL的二次开发。需求的复杂性和代码的数量远远小于一般的软件开发项目。
使用Excel是老生常谈。目前,除了改进现有的使用和管理方式外,使用第三方合规软件完全解决Excel等电子信息树软件的合规问题,也是一个不错的选择。
 
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